新監(jiān)管條例或將促進醫(yī)療器械行業(yè)更上一層樓
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而且醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。現行分類目錄對醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械、應屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。在實際監(jiān)管工作中時常碰到似是而非的現象，因此各地經常向國家藥監(jiān)局提出書面請示。國家藥監(jiān)局也不時出臺文件“補丁”以明確某種產品的分類界定，時間一長，國家藥監(jiān)局的“補丁”前后出現了不可避免的自相矛盾。而且由于分級負責審批注冊，各地掌握的標準不一，經常發(fā)生同一產品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)
目前，我國國內對醫(yī)療器械的監(jiān)管存在許多問題。一些醫(yī)療器械生產、經營、使用單位法律意識淡薄，自律意識不強，存在一些違規(guī)行為。醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識，給監(jiān)管工作帶來一定的難度。醫(yī)療器械種類繁多，其中包含大量科技含量很的科技產品，涉及到電子技術、光學技術、信息技術、工程學、生物學、醫(yī)學等多學科領域。小到做手術用的縫針、縫線，大到核磁共振、ct機，都屬于醫(yī)療器械管理，這就需要相應的專業(yè)技術人員或掌握多學科專業(yè)技術的復合型人才，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質量、性能實施監(jiān)督檢查。 而且醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。現行分類目錄對醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械、應屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。在實際監(jiān)管工作中時常碰到似是而非的現象，因此各地經常向國家藥監(jiān)局提出書面請示。國家藥監(jiān)局也不時出臺文件“補丁”以明確某種產品的分類界定，時間一長，國家藥監(jiān)局的“補丁”前后出現了不可避免的自相矛盾。而且由于分級負責審批注冊，各地掌握的標準不一，經常發(fā)生同一產品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)管帶來很大難度。 面對這些問題，新版條例的出現，對醫(yī)療器械行業(yè)來說是一個很好的機會。即將出臺的法規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產、流通、使用環(huán)節(jié)，其中研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺風險醫(yī)療器械目錄，增設臨床審評程序、認可醫(yī)療器械臨床試驗機構、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序等；生產環(huán)節(jié)包括gmp認證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和產品召回等。 新版條例即將發(fā)布的消息對業(yè)界頗為鼓舞，行業(yè)要抓住這個機遇，嚴格遵照新規(guī)，相信在新條例的扶持和監(jiān)管下，醫(yī)療器械行業(yè)必定能取得更好地發(fā)展。
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